核心医疗 Corheart 6获得欧盟CE认证，点亮全球心衰患者“长期生存”新希望

“医疗器械皇冠上的明珠”——人工心脏素来被业界冠以这一称号，因其开发技术难度高、产品结构精密复杂，在海外市场长期被国际巨头垄断。时至今日，这一局面终于被打破 ——国产全磁悬浮人工心脏正以突破性进展补齐全球心衰救治链条上的关键一环，具备引领产业发展的能力。深圳核心医疗科技股份有限公司近期宣布，其自主研发的全磁悬浮人工心脏Corheart 6成功获得欧盟CE认证（MDR），取得终点治疗（长期治疗）适应证。这标志着，我国诞生了全球首款完成欧盟CE认证（MDR）的人工心脏产品，国产全磁悬浮人工心脏在长期治疗临床应用高地上实现了跨越式发展。这是我国高端创新医疗器械出海的一个里程碑。

中国方案为全球心衰患者点亮“长期生存”新希望

终末期心衰救治是全球公共卫生领域共同面对的重大课题，而心脏供体长期短缺，植入式人工心脏逐步成为临床刚需。当前，植入式人工心脏的临床应用场景主要分为两大类：一是“过渡治疗”，涵盖移植前过渡治疗（BTT）、候选前过渡治疗（BTC）和恢复前过渡治疗（BTR），核心作用为患者等待心脏供体或恢复心脏功能提供支持；二是“长期治疗”，即永久性支持治疗（DT），它面向的是无法进行心脏移植，或主动选择终身依靠人工心脏的患者，提供的是长期生存支持。

长期治疗是人工心脏临床应用中被视为长期或终生实施的重要治疗方式和目标，对设备的长期运行可靠性、安全性、有效性等提出了极致严苛的要求，也是衡量产品能否跻身全球头部的分水岭之一。此前，全球仅有雅培的HeartMate 3一款全磁悬浮人工心脏产品获批长期治疗适应证，国产人工心脏未能在这一领域实现突破。此次Corheart 6取得长期治疗适应证，在严苛的监管体系下实现了跨越式突破，充分证明国产全磁悬浮人工心脏已具备与国际主流产品竞争的实力。

作为已上市的全球最小、最轻全磁悬浮人工心脏，Corheart 6获批长期治疗适应证为全球更多终末期心衰患者提供了可以长期信任的中国方案，为他们带来生命延续的新希望。对于终末期心衰患者群体而言，这一突破打破了国际主流产品适配局限的短板，具有惠及全球心衰患者、增进全球健康福祉的现实意义。

进入国际主流市场，高质量临床证据是“通行证”

业内专家指出，一款能够在国际舞台上立足的高端创新医疗器械，源于切实解决临床痛点，并将临床价值转化为市场认可。人工心脏产品想要拿到长期治疗适应证不仅需要过硬的技术水平与稳定可靠的产品性能，完整可追溯、长周期的临床随访数据，更是审评环节不可或缺的核心支撑。

围绕Corheart 6，核心医疗采用国际原创的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”等创新技术，成功突破传统径向全磁悬浮人工心脏在产品小型化、优异血液相容性等方面的迭代瓶颈，同时开展了首个针对中国人群的注册临床试验长期研究，以扎实的循证医学证据验证了产品的技术领先性和长期临床安全性。

目前，该研究2年随访结果已刊发于国际心胸外科领域权威期刊《欧洲心胸外科手术杂志》，结果显示Corheart 6植入后2年生存率达86%，国际同类主流产品为76.9%，同时2年随访周期内实现零泵血栓、零溶血、零设备故障的表现，跻身国际领先水平。

基于前瞻性注册临床队列的长期随访研究，通过明确统一的受试者筛选标准、规范的全流程临床管理及引入独立第三方临床研究现场管理组织参与研究监察，长期数据质量高、可比性强，被视为评估高风险医疗器械的“金标准”。这组高质量的临床数据为业界认可国产全磁悬浮人工心脏提供了有力支撑。

从跟跑到领跑，国产人工心脏创新力量加速成长

站在全球产业发展的角度来看，全球植入式人工心脏市场长期被国际竞品独家垄断，而当前Corheart 6在市场准入和适应证维度取得双重突破，正推动市场格局从“单极”向“双强”切换，有望重塑国产人工心脏产业链的价值。

通过欧盟CE认证后，以Corheart 6为代表的国产人工心脏不仅能够在欧盟及欧洲经济区内多个国家上市销售，同时有望借助CE认证的全球影响力加快国际化进程，进一步满足全球心衰患者对安全、可及的心衰治疗方案的迫切需求。目前，CE认证已获全球50多个国家和地区认可，覆盖人口超20亿。

与此同时，当前全球人工心脏市场整体处于高速增长阶段，渗透率提升空间较大，当更全面、更创新、更优质的解决方案进入全球市场，拥有强劲的成长潜力。根据弗若斯特沙利文分析，2024年全球植入式人工心脏植入量为 7,538 台，市场规模为12.3亿美元，而预计2033年全球植入式人工心脏植入量将达 62,759 台，市场规模达到40.8亿美元。

在全球心衰治疗的版图上，以核心医疗为代表的中国科技、中国创新已然成为不容忽视的力量。

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